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第三方檢測機構(gòu)實驗室檢測方法的確認

發(fā)布時間:2021/12/30來源:深圳市華信信息技術(shù)服務(wù)有限公司

1 第三方檢測機構(gòu)實驗室檢測方法的確認

1.1 對于選用新版標準、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范開展的檢測,技術(shù)負責人在審批檢測實施方案時應(yīng)將新舊技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求、檢驗條件和過程進行對比,對開展檢測的能力進行確認。

1.2 技術(shù)負責人組織實施對超出預(yù)期范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認,在獲得充分可靠的、滿足要求的結(jié)論后才能投入使用。

1.3 確認應(yīng)當包括詳細說明有關(guān)要求(被確認的方法應(yīng)滿足某一些具體預(yù)期用途的特定要求,其中包括滿足客戶的要求);確定檢測方法的特性;核查使用該方法能否滿足有關(guān)要求;核查有效性聲明等。

1.4 方法的確認應(yīng)廣泛全面,以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。方法確認人員應(yīng)當記錄確認所獲得的結(jié)果、使用確認的程序、確認對方法是否適合于預(yù)期用途的聲明、需要時確認活動應(yīng)包含對物品準備和物品的運輸儲存等領(lǐng)域。

1.5 方法的確認應(yīng)使用以下五種方法中的一種,或是其中幾種方法的組合:

a) 使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準;

b) 與其他方法所得的結(jié)果進行比較;

c) 與其他檢測實驗室進行比較;

d) 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性的評審;

e) 對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進行評估。

1.6 第三方檢測機構(gòu)實驗室檢測方法的確認應(yīng)當依據(jù)客戶要求按照預(yù)期用途來進行評價,并將確認方法過程所得到測量值的范圍和準確度與客戶預(yù)期的要求進行比較。這些測得值應(yīng)包括以下諸值:

a) 測量結(jié)果的不確定度:

b) 檢出限;

c) 方法的選擇性;

d) 線性;

e) 重復(fù)性限;

f) 復(fù)現(xiàn)性限;

g) 抵抗外來影響的穩(wěn)健性;

h) 抵杭來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。

2 第三方檢測機構(gòu)實驗室檢測標準方法的變更和偏離

第三方檢測機構(gòu)實驗室檢測方法的偏離只有在其已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生,具體實施按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。

3 第三方檢測機構(gòu)實驗室檢測標準的收集和保存

3.1 檢測組主任負責組織相關(guān)人員收集檢測標準,收集到的檢測標準由技術(shù)負責人審批后由資料員登記、編號、存檔控制使用。

3.2 資料員于每一個季度對標準進行查新確認,以保證檢測的有效性。

3.3 如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時,技術(shù)負責人應(yīng)對新標準開展宣貫,對實驗室執(zhí)行新標準的能力開展評審。

4 第三方檢測機構(gòu)實驗室檢測方法的確認流程

4.1 檢測組主任根據(jù)客戶咨詢的檢測要求制定檢測方案,并填寫《檢測方案》,答復(fù)客戶。當客戶咨詢的檢測條件為常規(guī)要求時,可以不給出具體的檢測方案,直接由業(yè)務(wù)員答復(fù)客戶是否可以執(zhí)行檢測;當客戶咨詢的檢測條件涉及非標方法時,則需要由檢測組主任組織相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員對其進行評審確認,并填寫《非標準方法確認評審表》。

4.2 客戶在明確檢測需求后填寫具體的《檢測委托單》,檢測組主任根據(jù)實際情況將《檢測委托單》及《檢測方案》一同交給指定工程師執(zhí)行檢測工作。(較為簡單、常規(guī)的檢測項目可以不用給出具體的檢測方案)

 

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